En el Ecuador se realizan tres tipos de pruebas para detectar el SARS-CoV-2: PCR (reacción en cadena de la polimerasa), test de antígenos y test de anticuerpos, como medida de prevención para contener el avance de la pandemia que ha provocado 542.000 casos confirmados y 33.000 muertes en el país.

Las pruebas PCR detectan la presencia de material genético del virus en muestras extraídas de las fosas nasales o de la garganta del paciente. Es la más fiable, con una eficacia de casi el 100 %, tanto en pacientes sintomáticos como asintomáticos, aunque es la más costosa ($ 45) y cuyo resultado demora un poco más, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los test de anticuerpos y antígenos, en cambio, son pruebas que brindan resultados al poco tiempo. Especialistas como Paúl Cárdenas, investigador del Instituto de Microbiología de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ), recomiendan al igual que la OMS el uso de las pruebas de antígenos.

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“Es importante diferenciar pruebas rápidas de anticuerpos donde se toma una muestra de sangre, con aquellas pruebas rápidas de antígenos donde se toma un hisopado. Solo las de antígenos sirven y han demostrado ser eficaces en detectar que una persona está infectada y puede contagiar el virus. En inglés, estas pruebas se conocen como LFT (lateral flow tests)”, explica Cárdenas, Ph. D. en Medicina Genómica.

“Reconocen directamente proteínas del virus y pintan una señal, así como pruebas de embarazo”.

Prueba rápida de COVID-19. Foto: EFE

Según la OMS, una prueba de ese tipo “busca antígenos específicos (proteínas que contiene el virus) de un determinado agente patógeno dentro del cuerpo de una persona para ver si hay una infección por el patógeno en cuestión”.

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“Una prueba de antígenos positiva refleja una infección activa, mientras que una prueba de anticuerpos positiva es más probable que refleje una infección reciente o pasada”, precisa el organismo y recomienda el uso del primer tipo de prueba en mención cuando en sus especificaciones se garantice una sensibilidad de al menos un 80 %.

Por ello, Cárdenas refiere la importancia de que estas pruebas tengan las validaciones de ley para ser comercializadas: “No se debe caer en lo que pasó con las pruebas rápidas de anticuerpos al inicio de la pandemia” con la oferta de dispositivos médicos de dudosa procedencia y escasa información de su manejo.

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Proliferación de un oferta opaca

Ofertas de pruebas de detección de COVID-19 en tienda de Facebook.

La preocupación de la comunidad científica se centra en la proliferación de ofertas en redes sociales de pruebas rápidas de las que no hay certeza sobre su procedencia, veracidad y estado.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) es la institución encargada de aprobar los test de las diferentes marcas que buscan comercializar estos dispositivos médicos en el país.

Entre marzo del 2020 y diciembre del 2021, este organismo ha validado pruebas PCR, de antígenos y anticuerpos de 562 marcas, 492 en el 2020 y 70 en este año (con corte al miércoles 29 de diciembre).

“El usuario nos presenta la documentación, los resultados de las pruebas de laboratorio, nuestros técnicos revisan esa información, la validan y luego de eso procedemos a autorizar o emitir el registro sanitario. En la actualidad, el trámite dura unos 15 días en dispositivos médicos, donde entran las pruebas COVID-19. Estos tiempos se han optimizado. Antes se atendía en 60 días, ahora en 15 y 30 días”, explica Ana Ramírez, directora de la Arcsa.

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Control posterior

En una siguiente fase, esta agencia realiza otro chequeo, denominado control posterior, que consiste en verificar etiquetas, envoltorios de los productos que son comercializados y pruebas aleatorias de ítems, para evitar que los tónicos, pastillas, jarabes, pruebas COVID-19, etc., cumplan con las características y efectividad que reseña la documentación presentada, detalla Ramírez. Con esta revisión, agrega, también se busca que mercadería sin autorización, falsificada o en mal estado llegue al consumidor.

“Con el área de Control Posterior estamos haciendo muchos controles de los dispositivos médicos, en específico de las pruebas COVID-19. Estamos trabajando con Senae (Servicio Nacional de Aduana del Ecuador) para combatir este contrabando porque esto es grave. La agencia no puede controlar lo que ingresa por el mercado negro, a menos que tengamos una denuncia o que lleguemos al punto donde están vendiendo de manera ilegal”, enfatiza la directora de la Arcsa.

“No todo lo que se oferta en redes sociales cuenta con los registros y autorizaciones de la institución y por eso la ciudadanía tiene que estar un poco más atenta y responsable al adquirir estas pruebas en centros autorizados, porque no se puede confiar que una prueba que es ofertada en redes sociales, por cualquier persona, pueda tener la misma efectividad y cuente con el registro sanitario que las aprobadas”.

Esa efectividad puede variar, sostienen los expertos, por variaciones de temperatura, golpes en la carga o descarga, entre otros factores relacionados con el mal manejo de ítems médicos frágiles.

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Sitios autorizados para realizar pruebas de detección de COVID-19

Hasta el miércoles 29 de diciembre, unos 1.500 laboratorios estaban autorizados para realizar pruebas rápidas o PCR, según los registros de la Arcsa (consulte aquí el listado).

Este Diario revisó varios anuncios con los que se ofrecen cajas de pruebas rápidas de COVID-19 de antígenos y anticuerpos desde $ 15 hasta $ 30, y exámenes individuales PCR por hasta $ 40. Los nombres de supuestos centros de salud o laboratorios mencionados no constan en el listado de la agencia de calidad.

“Nosotros somos simples prestadores de servicios, me entiende. Somos los que receptamos la prueba y luego llevamos a un laboratorio autorizado. Somos receptores”, justifica una persona que atendió una llamada a uno de los teléfonos de referencia de esos lugares.

La directora de la Arcsa, Ana Ramírez, indica que receptan denuncias a través de sus plataformas digitales sobre equipos médicos sin registro sanitario, establecimientos sin permiso de funcionamiento o que no cuentan con autorización para realizar las pruebas de COVID-19. Luego de recibir la información, asegura, acuden a esos sitios, retienen los dispositivos médicos irregulares, inician un proceso administrativo -que podría terminar con el cierre temporal o definitivo del local y multas de hasta diez salarios básicos unificados-, según la Ley Orgánica de Salud.

En el ámbito judicial, añade, se presenta una denuncia en la Fiscalía por tratarse de un presunto delito contra la salud pública.

El Ministerio de Salud, en cambio, ofrece gratuitamente el diagnóstico en 1.300 puntos a nivel nacional (consulte el listado aquí) de 08:00 a 16:00, aunque hay ciudades donde usuarios se han quejado por una aparente capacidad limitada o no habría el servicio en ciertos lugares. Por ejemplo, la usuaria de Twitter Lili Carrión se quejó el miércoles 29 de diciembre: “Hoy centro de salud Las Casas (Quito). Solo dan 40 turnos para pruebas”.

El Municipio de Guayaquil también realiza pruebas rápidas a ciudadanos, como en la terminal terrestre, en horas de la mañana.

La ciudadanía debe considerar todas las recomendaciones que refieren los especialistas para escoger y usar correctamente los dispositivos de diagnóstico disponibles, para obtener una lectura real de su estado de salud y tomar decisiones para evitar la propagación del virus, de ser el caso. (I)