Estudio de vacuna china anti-COVID-19 del que forma parte Ecuador terminará a mediados de 2022

En junio del próximo año concluirá el estudio clínico fase 3 de la vacuna Zifivax contra el coronavirus de la empresa china de tecnología de ingeniería genética Anhui Zhifei Longcom del cual Ecuador forma parte.El estudio busca evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna en mayores de 18 años. En el país la investigación la realiza la compañía de servicios médicos Biodimed. A nivel mundial intervinieron 30.000 personas y en Ecuador unos 5.000 pacientes , quienes actualmente están siendo evaluados después de haber recibido o las tres dosis de la vacuna (el día cero, el día 30 y el día 60) o placebo.Una vez que termina la fase 3 se pasa a la aprobación regulatoria para la venta.Hubo una convocatoria a interesados a través de bases de datos. Ellos firmaron un consentimiento informado pues se les explicó los beneficios y los riesgos. Mujeres embarazadas, menores de edad, personas con cáncer activo, personas con historial de alergias a las vacunas, entre otras, no formaron parte del mismo.Para la realización de estudios clínicos se requiere de la autorización , aprobación, revisión de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y de un comité de ética, indicó Hugo Vergara, gerente de Biodimed. Iván Sisa, quien preside el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) de la Universidad San Francisco de Quito (CEISH-USFQ) , mencionó que la entidad revisó y aprobó el protocolo del estudio que se refería a cómo se realizará el estudio, objetivos, metodología, análisis, seguimiento de participantes.“Se ve si hay casos COVID, se ve cómo van los anticuerpos, se ve si hay eventos adversos asociados a la administración de la vacuna, etc., igual que con todas las otras vacunas a nivel mundial. La experiencia nuestra ha sido de que no hemos visto un solo evento adverso serio asociado a la administración de la vacuna (...) siempre le puede doler un poquito el brazo, alguna molestia, temperatura...”, dijo Vergara.Sisa agregó que es el primer estudio de ese tipo que se realiza en el país y abre la puerta para incentivar la realización de investigación de alto nivel.Vergara agregó que de acuerdo a resultados preliminares ese medicamento es 100% efectivo para prevenir -en general- los casos graves y la mortalidad por coronavirus.A nivel mundial se han vacunado más de 200 millones de personas provenientes de China, Uzbekistán, Malasia, Indonesia, pero en Ecuador no se lo podría hacer debido a que no cuenta con registro sanitario y eso se lo podría obtener una vez que esté incluida en el listado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) donde aún no consta.Según Vergara, esa empresa china ha manifestado su interés en instalar una planta de producción de vacunas contra el coronavirus para 90 millones de dosis anualmente sin inversión local. Ecuador tendría precios preferenciales. La condición sería que se le extienda la autorización de uso emergente y se comprometa a adquirir 5 millones de dosis cada año. Afirmó que no ha habido respuesta ni del Gobierno anterior ni del actual.En diciembre del 2020 , el Ministerio de Salud Pública en la administración del Gobierno de Lenín Moreno, anunció que Ecuador participará de ese proyecto de investigación clínica. Además que se negociaba con la empresa Zhifei un proceso de transferencia tecnológica para una posterior fabricación de esta vacuna y posiblemente otras.El pasado 24 de noviembre, la ministra de salud, Ximena Garzón, señaló que estaban trabajando en un plan de montaje de fábrica de vacunas.“Vamos a trabajar en la parte legal. Nosotros ya tenemos una excelente propuesta junto con el INSPI (Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública), la ESPE (Universidad de las Fuerzas Armadas); estamos trabajando muy rápidamente en nuestro plan de montaje de la fábrica de vacunas y también de biosímiles”, mencionó al funcionaria.Garzón agregó que el régimen está desarrollando la propuesta para la construcción e implementación de la planta y al ser una propuesta para una relación público-privada están abiertos a que países como Estados Unidos, China, Israel, Bélgica puedan colaborar y el Ejecutivo determinará cuáles son las mejores opciones de un socio estratégico.No se descarta extender el proyecto de estudio clínico para que quienes recibieron el placebo tengan acceso a la vacuna.

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