Molnupiravir es un medicamento oral en fase 3 de investigación que ha demostrado resultados prometedores en el tratamiento del COVID-19 leve a moderado. Merck&Co presentó hace poco ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA) la solicitud para autorización de uso de emergencia (EUA) que se está tramitando. El doctor Luis Cordero Rueda, líder del área terapéutica para vacunas, enfermedades infecciosas y medicina general de MSD en Ecuador, dice que contar con el fármaco aliviaría la carga hospitalaria de los sistemas de salud de varios países y permitiría tratamientos de tipo ambulatorio.

¿Cuál es el estado de la solicitud presentada por Merck&Co a la FDA en EE. UU. para el uso de emergencia de molnupiravir?

Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD), conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron el 11 de octubre del 2021 que ha presentado ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) la solicitud para autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para el molnupiravir, un antiviral oral en investigación para el tratamiento del COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo a progresar a COVID-19 severo y/o hospitalización. La presentación se basa en resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio fase 3 MOVe-OUT.

¿El molnupiravir es un medicamento ya existente?

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Molnupiravir es un medicamento en fase 3 de investigación que ha demostrado resultados prometedores en el tratamiento de COVID-19 leve a moderado. Molnupiravir redujo significativamente el riesgo de muerte u hospitalización en un análisis provisional planificado del estudio MOVe-OUT fase 3 en pacientes adultos no hospitalizados con factor de riesgo y con COVID-19 de leve a moderado.

En previsión de los resultados de MOVe-OUT, MSD ha estado produciendo molnupiravir de manera crítica. MSD prevé producir 10 millones de cursos de tratamiento para finales de 2021, con más dosis previstas para ser producidas en 2022. Esta estimación se basa en la dosis de 800 mg cada doce horas durante cinco días que se está evaluando actualmente.

Estamos utilizando nuestra red mundial, que incluye sitios de fabricación en ocho países en tres continentes. También estamos identificando oportunidades adicionales para complementar esta red.

¿Cuándo y para qué fue creado?

Entre el 2015 y 2019 el grupo de innovación de medicamentos de la Universidad de Emory recibió subvenciones federales para apoyar la investigación temprana de antivirales de amplio espectro para enfermedades infecciosas. Con el apoyo de estas subvenciones Emory inventó el EIDD2801 que hoy se conoce como molnupiravir.

En marzo de 2020, Ridgeback Biotherapeutics obtuvo la licencia del EIDD2801. Merck en mayo de 2020 se asoció con Ridgeback para ayudar a desarrollar molnupiravir. MSD ha invertido miles de millones de recursos en esfuerzos de investigación, desarrollo y fabricación movilizando toda la experiencia y recursos científicos para contribuir a la respuesta global a la pandemia.

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¿Se vende en Ecuador, es de venta libre?

Aún no existe una aprobación regulatoria para comercializarlo en el país, las condiciones para hacerlo serán las que fije la autoridad regulatoria local. Estamos trabajando a través de una estrategia multifacética que incluye precios escalonados o diferenciales, para garantizar el suministro asequible en los países en vías de desarrollo, y la coordinación de acuerdos de suministro y compra con los gobiernos locales, así como de procesos de distribución para garantizar el acceso oportuno al molnupiravir.

¿Qué resultados han arrojado los estudios clínicos del medicamento hasta ahora, sería eficaz para todas las variantes del COVID-19 y qué efectos secundarios podría causar su uso?

En un análisis interino planificado del ensayo fase 3, MOVe-OUT, en pacientes adultos no hospitalizados con factor de riesgo y con COVID-19 de leve a moderado, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 %; el 7,3 % de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385), en comparación con el 14,1 % de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012. Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la FDA, el reclutamiento de pacientes se ha detenido de forma precoz debido a estos resultados positivos.

Los criterios de inclusión requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, con inicio de los síntomas durante los cinco días previos a la distribución aleatoria del estudio. Se requirió que todos los pacientes tuvieran al menos un factor de riesgo asociado a resultados desfavorables de la enfermedad al participar en el estudio. Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o fallecimiento en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, sobre la base de los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40 % de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente en las variantes virales gamma, delta y mu.

El doctor Luis Cordero es líder del área terapéutica para vacunas, enfermedades infecciosas y medicina general de MSD en Ecuador. Foto: CORTESÍA

¿Qué ventajas puede traer el que exista un medicamento aprobado oficialmente contra el COVID-19?

Constituiría un elemento adicional para el control de la pandemia, sin descuidar la necesidad de la vacunación, el distanciamiento social y otras medidas. Al ser un medicamento oral, puede aliviar la carga hospitalaria de los sistemas de salud de varios países y permitiría tratamientos de tipo ambulatorio.

De ser aprobado, ¿cómo se regularía su precio de venta para que no exista especulación o sobreprecio como ocurrió con la ivermectina?

Si se autoriza o aprueba molnupiravir, tenemos previsto aplicar una estrategia global de precios y acceso mediante la cual el precio del molnupiravir se escalonará en función de las categorías de ingresos de los países del Banco Mundial, que reflejan la capacidad de un país de financiar su respuesta a la pandemia y su sistema sanitario. Esto significa que los países de ingresos altos pagarán un precio similar pero diferenciado de los países de ingresos medios y bajos.

El Gobierno ecuatoriano mantiene a través del Consejo de Fijación de Precios de Medicamentos lineamientos claros que regulan los precios de los fármacos comercializados en el Ecuador. Seremos respetuosos de esos procesos.

¿Si empiezan a surgir más medicamentos como el molnupiravir, se podría prescindir de las vacunas?

La estrategia de vacunación ha demostrado ser una medida efectiva para el control de la pandemia, las vacunas son y seguirán siendo muy importantes. La mejor manera de no tener complicaciones asociadas a COVID-19 es evitar su contagio, y la mejor manera de evitar un contagio es la vacunación, uso de mascarilla, lavado constante de manos y medidas de distanciamiento social.

A medida que las variantes emergentes empeoran la pandemia de COVID-19 en todo el mundo, debemos evaluar tratamientos potenciales con estas variantes en mente. Hasta la fecha, las variantes delta, gamma y mu han representado cerca de 80 % de los casos evaluables en el estudio (22 %, 22 % y 35 %).

Molnupiravir, a diferencia de otros tratamientos actualmente aprobados y autorizados, puede administrarse por vía oral, mientras que otros son administrados por infusión o requieren acceso a un centro de salud, lo que lo convierte en una valiosa herramienta adicional en la lucha contra el COVID-19. (I)